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FDA 510(k)

NIM™ 35cmロング外科医コントロールプローブ、1mmボール先端（NIMDTP35）

K番号: K231580 · 2023-08-30

申請者Medtronic Xomed, Inc.
決定日2023-08-30
製品コードETN
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

NIM™ 35cm long Surgeon Control Probe, 1mm Ball-Tip (NIMDTP35) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Xomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30 under 510(k) number K231580. The device is classified under product code ETN. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NIM™ 35cm long Surgeon Control Probe, 1mm Ball-Tip (NIMDTP35)?

NIM™ 35cm long Surgeon Control Probe, 1mm Ball-Tip (NIMDTP35) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30. The listed applicant is Medtronic Xomed, Inc.. The 510(k) number is K231580.

When did NIM™ 35cm long Surgeon Control Probe, 1mm Ball-Tip (NIMDTP35) receive FDA 510(k) clearance?

NIM™ 35cm long Surgeon Control Probe, 1mm Ball-Tip (NIMDTP35) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30, under 510(k) number K231580.

Who is the listed applicant for NIM™ 35cm long Surgeon Control Probe, 1mm Ball-Tip (NIMDTP35)?

FDA 510(k)レコードには、Medtronic Xomed, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for NIM™ 35cm long Surgeon Control Probe, 1mm Ball-Tip (NIMDTP35)?

The FDA product code for NIM™ 35cm long Surgeon Control Probe, 1mm Ball-Tip (NIMDTP35) is ETN.

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公式ソース

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