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FDA 510(k)

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)

K番号: K213221 · 2022-05-26

申請者W&H Dentalwerk Buermoss GmbH
決定日2022-05-26
製品コードERL
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoss GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K213221. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)?

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoss GmbH. The 510(k) number is K213221.

When did AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) receive FDA 510(k) clearance?

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K213221.

Who is the listed applicant for AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Buermoss GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)?

The FDA product code for AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) is ERL.

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公式ソース

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