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FDA 510(k)

Proxeo ULTRA（PB-510、PB-520およびPB-530）

K番号: K223173 · 2023-07-14

申請者W&H Dentalwerk Buermoss GmbH
決定日2023-07-14
製品コードELC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoss GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-14 under 510(k) number K223173. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530)?

Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-14. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoss GmbH. The 510(k) number is K223173.

When did Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530) receive FDA 510(k) clearance?

Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-14, under 510(k) number K223173.

Who is the listed applicant for Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530)?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Buermoss GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530)?

The FDA product code for Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530) is ELC.

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公式ソース

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