FDA 510(k)

Celeris、一次性鼻窦剥離器

K番号: K212650 · 2022-01-19

決定日2022-01-19

製品コードERL

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Celeris, Disposable Sinus Debrider is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19 under 510(k) number K212650. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Celeris, Disposable Sinus Debrider?

Celeris, Disposable Sinus Debrider is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K212650.

When did Celeris, Disposable Sinus Debrider receive FDA 510(k) clearance?

Celeris, Disposable Sinus Debrider received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19, under 510(k) number K212650.

Who is the listed applicant for Celeris, Disposable Sinus Debrider?

The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Celeris, Disposable Sinus Debrider?

The FDA product code for Celeris, Disposable Sinus Debrider is ERL.

申請者としてGyrus Acmi, Inc.を記載するその他の記録

K252487POWERSEAL オープンエクステンデッドジャイアントセーラーおよびディバイダー、ダブルアクション（PS-0021EJDA）K233275レナフレックス　単回使用柔道内視鏡（SUURF-V標準）；レナフレックス　単回使用柔道内視鏡（SUURF-VRリバース）；ビデオシステム　単回使用内視鏡センター（CV-S1）K231327POWERSEAL セーラーおよびディバイダー K221306SOLTIVE Pro スーパーパルスレーザー、SOLTIVE プレミアムスーパーパルスレーザー、SOLTIVE スーパーパルスレーザーファイバーおよびアクセサリー K213831オリンパスPK電気外科器具、PKJ-hook、PKスパトゥラ、PK針 K211401SOLTIVE レーザーシステム（SOLTIVE Pro スーパーパルスレーザー、SOLTIVE Premium スーパーパルスレーザー、SOLTIVE レーザーファイバー、およびアクセサリー）

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公式ソース

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