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FDA 510(k)

SOLTIVE Pro スーパーパルスレーザー、SOLTIVE プレミアム スーパーパルスレーザー、SOLTIVE スーパーパルスレーザーファイバーおよびアクセサリー

K番号: K221306 · 2023-01-27

申請者Gyrus Acmi, Inc.
決定日2023-01-27
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27 under 510(k) number K221306. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and Accessories?

SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K221306.

When did SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27, under 510(k) number K221306.

Who is the listed applicant for SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and Accessories?

The FDA product code for SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and Accessories is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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