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FDA 510(k)

Implantmed Plus II & Piezomed Plus II モジュール

K番号: K253776 · 2026-06-18

申請者W&H Dentalwerk Buermoos GmbH
決定日2026-06-18
製品コードDZI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Implantmed Plus II & Piezomed Plus II Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18 under 510(k) number K253776. The device is classified under product code DZI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Implantmed Plus II & Piezomed Plus II Module?

Implantmed Plus II & Piezomed Plus II Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. The 510(k) number is K253776.

When did Implantmed Plus II & Piezomed Plus II Module receive FDA 510(k) clearance?

Implantmed Plus II & Piezomed Plus II Module received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18, under 510(k) number K253776.

Who is the listed applicant for Implantmed Plus II & Piezomed Plus II Module?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Buermoos GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Implantmed Plus II & Piezomed Plus II Module?

The FDA product code for Implantmed Plus II & Piezomed Plus II Module is DZI.

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公式ソース

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