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FDA 510(k)

手術ドライブシステム（モデル：ES70、ES90、E8）

K番号: K240340 · 2024-07-18

申請者Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.
決定日2024-07-18
製品コードDZI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Surgical Drive System (Model: ES70, ES90, E8) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18 under 510(k) number K240340. The device is classified under product code DZI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgical Drive System (Model: ES70, ES90, E8)?

Surgical Drive System (Model: ES70, ES90, E8) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18. The listed applicant is Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K240340.

When did Surgical Drive System (Model: ES70, ES90, E8) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Drive System (Model: ES70, ES90, E8) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18, under 510(k) number K240340.

Who is the listed applicant for Surgical Drive System (Model: ES70, ES90, E8)?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Drive System (Model: ES70, ES90, E8)?

The FDA product code for Surgical Drive System (Model: ES70, ES90, E8) is DZI.

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公式ソース

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