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FDA 510(k)

角度ドライバー MED（M-SD090）

K番号: K253655 · 2026-07-31

申請者W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
決定日2026-07-31
製品コードDZI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

アングルドリル MED（M-SD090）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はW&H Dentalwerk Bürmoos GmbHです。2026年7月31日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253655）。この装置は製品コードDZIに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Angled Screwdriver MED (M-SD090)?

アングルド・スクリュー・ドライバー MED（M-SD090）は、2026年7月31日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はW&H Dentalwerk Bürmoos GmbHです。510(k)の番号はK253655です。

When did Angled Screwdriver MED (M-SD090) receive FDA 510(k) clearance?

アングルド・スクリュー・ドライバー MED（M-SD090）は、2026年7月31日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK253655です。

Who is the listed applicant for Angled Screwdriver MED (M-SD090)?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Angled Screwdriver MED (M-SD090)?

The FDA product code for Angled Screwdriver MED (M-SD090) is DZI.

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公式ソース

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