FDA 510(k)

シエナフュージョンハンドピース（インテンシブ & プロフィン）

K番号: K242179 · 2025-02-28

決定日2025-02-28

製品コードEFB

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K242179. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin)?

Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH. The 510(k) number is K242179.

When did Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) receive FDA 510(k) clearance?

Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K242179.

Who is the listed applicant for Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin)?

FDA 510(k)レコードには、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin)?

The FDA product code for Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) is EFB.

申請者としてW&H Dentalwerk Bürmoos GmbHを記載するその他の記録

K253655角度ドライバー MED（M-SD090）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。