FDA 510(k)

高速空気タービューハンドピース

K番号: K251389 · 2026-01-12

決定日2026-01-12

製品コードEFB

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

High speed air turbine handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Foshan Topmed Dental Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12 under 510(k) number K251389. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the High speed air turbine handpiece?

High speed air turbine handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12. The listed applicant is Foshan Topmed Dental Co., Ltd.. The 510(k) number is K251389.

When did High speed air turbine handpiece receive FDA 510(k) clearance?

High speed air turbine handpiece received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12, under 510(k) number K251389.

Who is the listed applicant for High speed air turbine handpiece?

The FDA 510(k) record lists Foshan Topmed Dental Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for High speed air turbine handpiece?

The FDA product code for High speed air turbine handpiece is EFB.

申請者としてFoshan Topmed Dental Co., Ltd.を記載するその他の記録

K251388歯科空気モーターハンドピース（TM-203B2、TM-203M4、TM-205B2、TM-205M4、TM-IS、TM-ES、TM-SG20、TM-X25、TM-BB、TM-IC、TM-RA41）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。