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FDA 510(k)

DIAMED ハンドピース；DIAMED エアモータ；DIAMED エアモータ ハンドピース

K番号: K262144 · 2026-09-23

申請者SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.
決定日2026-09-23
製品コードEFB
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DIAMEDハンドピース；DIAMEDエアモータ；DIAMEDエアモーターハンドピースは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はSETAGAYA SEIKI Co., Ltd.です。2026年9月23日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262144）。この装置は製品コードEFBに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece?

DIAMEDハンドピース；DIAMEDエアモータ；DIAMEDエアモーターハンドピースは、2026年9月23日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は、SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.です。510(k)番号はK262144です。

When did DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

DIAMED ハンドピース；DIAMED エアモータ；DIAMED エアモータ ハンドピースは、2026年9月23日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK262144です。

Who is the listed applicant for DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece?

FDA 510(k)レコードでは、SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece?

DIAMED Handpiece；DIAMED Airmotor；DIAMED Airmotor HandpieceのFDA製品コードはEFBです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：EFB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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