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FDA 510(k)

エアパワード・トゥース・ポリッシュ・システム（Perio-Mate）；エアパワード・トゥース・ポリッシュ・システム（Perio Mate ノズル・チップ）

K番号: K241880 · 2024-09-20

申請者Nakanishi, Inc.
決定日2024-09-20
製品コードEFB
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Air Powered Tooth Polishing System (Perio-Mate); Air Powered Tooth Polishing System (Perio Mate Nozzle Tip) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20 under 510(k) number K241880. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Air Powered Tooth Polishing System (Perio-Mate); Air Powered Tooth Polishing System (Perio Mate Nozzle Tip)?

Air Powered Tooth Polishing System (Perio-Mate); Air Powered Tooth Polishing System (Perio Mate Nozzle Tip) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. The 510(k) number is K241880.

When did Air Powered Tooth Polishing System (Perio-Mate); Air Powered Tooth Polishing System (Perio Mate Nozzle Tip) receive FDA 510(k) clearance?

Air Powered Tooth Polishing System (Perio-Mate); Air Powered Tooth Polishing System (Perio Mate Nozzle Tip) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20, under 510(k) number K241880.

Who is the listed applicant for Air Powered Tooth Polishing System (Perio-Mate); Air Powered Tooth Polishing System (Perio Mate Nozzle Tip)?

The FDA 510(k) record lists Nakanishi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Air Powered Tooth Polishing System (Perio-Mate); Air Powered Tooth Polishing System (Perio Mate Nozzle Tip)?

The FDA product code for Air Powered Tooth Polishing System (Perio-Mate); Air Powered Tooth Polishing System (Perio Mate Nozzle Tip) is EFB.

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申請者としてNakanishi, Inc.を記載するその他の記録

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すべての21件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：EFB）

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公式ソース

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