FDA 510(k)

NLZ 内蔵モーターシステム

K番号: K233288 · 2024-06-24

決定日2024-06-24

製品コードEBW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

NLZ Built-In Motor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-24 under 510(k) number K233288. The device is classified under product code EBW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NLZ Built-In Motor System?

NLZ Built-In Motor System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-24. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. The 510(k) number is K233288.

When did NLZ Built-In Motor System receive FDA 510(k) clearance?

NLZ Built-In Motor System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-24, under 510(k) number K233288.

Who is the listed applicant for NLZ Built-In Motor System?

The FDA 510(k) record lists Nakanishi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NLZ Built-In Motor System?

The FDA product code for NLZ Built-In Motor System is EBW.

申請者としてNakanishi, Inc.を記載するその他の記録

K260773Varios Combi Pro2 K254163VarioSurg 4 K251689VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS10); VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS11); VARIOS 170 SCALER SYSTEM (VA170S11)K252662UniBur K241880エアパワード・トゥース・ポリッシュ・システム（Perio-Mate）；エアパワード・トゥース・ポリッシュ・システム（Perio Mate ノズル・チップ）K233117Surgic Pro2（Surgic Pro2 OPT）、Surgic Pro2（Surgic Pro2 NON-OPT）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。