決定日2025-09-19
製品コードHBE
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等
医療機器の概要
UniBur is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K252662. The device is classified under product code HBE. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the UniBur?
UniBur is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. The 510(k) number is K252662.
When did UniBur receive FDA 510(k) clearance?
UniBur received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K252662.
Who is the listed applicant for UniBur?
The FDA 510(k) record lists Nakanishi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for UniBur?
The FDA product code for UniBur is HBE.
関連する臨床試験
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申請者としてNakanishi, Inc.を記載するその他の記録
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関連機器（コード：HBE）
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K253627サージフィー・ヘイロ（54.085.SHD.U1）；サージフィー・ヘイロ（54.140.SHD. U1）；サージフィー・ヘイロ（54.070.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（54.125.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（54.000.SEE.U1）；サージフィー・ヘイロ（40.070.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（40.125.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（40.000.SEE.U1）；サージフィー・ヘイロ（30.070.NVG.U2）；サージフィー・ヘイロ（30.125.NVG.U2）；サージフィー・ヘイロ（30.000.SEE.U2）Surgify Medical OYK250815ハブリー・ドリル（H100）Hubly, Inc.K252060緑色Phasor Health, LLCK251433サージフィー・ハロ (54.085.SHD.H1)；サージフィー・ハロ (54.140.SHD.H1)；サージフィー・ハロ (54.070.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (54.125.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (54.000.SEE.H1)；サージフィー・ハロ (40.070.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (40.125.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (40.000.SEE.H1)Surgify Medical OYK250380Surgify Halo （54.085.SHD.H1）；Surgify Halo （54.140.SHD.H1）；Surgify Halo （54.070.NVG.H1）；Surgify Halo （54.125.NVG.H1）；Surgify Halo （54.000.SEE.H1）Surgify Medical OYK250374iBur 3.0mm Diamond Match Head, Distal Bend (8431-107-030D); iBur 3.0mm Precision Round, Distal Bend (8431-009-030); iBur 4.0mm Precision Round, Distal Bend (8431-009-040); iBur 2.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-020D); iBur 3.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-030D); iBur 4.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-040D); iBur 3.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend (8431-013-030DC); iBur 4.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend (8431-013-040DC); iBur 5.0mm Coarse Diamond RStryker Instruments
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。