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FDA 510(k)

Surgify Halo （54.085.SHD.H1）；Surgify Halo （54.140.SHD.H1）；Surgify Halo （54.070.NVG.H1）；Surgify Halo （54.125.NVG.H1）；Surgify Halo （54.000.SEE.H1）

K番号: K250380 · 2025-03-13

申請者Surgify Medical OY
決定日2025-03-13
製品コードHBE
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgify Medical OY. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13 under 510(k) number K250380. The device is classified under product code HBE. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1)?

Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13. The listed applicant is Surgify Medical OY. The 510(k) number is K250380.

When did Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1) receive FDA 510(k) clearance?

Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13, under 510(k) number K250380.

Who is the listed applicant for Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1)?

The FDA 510(k) record lists Surgify Medical OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1)?

The FDA product code for Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1) is HBE.

関連する臨床試験

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申請者としてSurgify Medical OYを記載するその他の記録

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K253627サージフィー・ヘイロ（54.085.SHD.U1）；サージフィー・ヘイロ（54.140.SHD. U1）；サージフィー・ヘイロ（54.070.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（54.125.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（54.000.SEE.U1）；サージフィー・ヘイロ（40.070.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（40.125.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（40.000.SEE.U1）；サージフィー・ヘイロ（30.070.NVG.U2）；サージフィー・ヘイロ（30.125.NVG.U2）；サージフィー・ヘイロ（30.000.SEE.U2）K251433サージフィー・ハロ (54.085.SHD.H1)；サージフィー・ハロ (54.140.SHD.H1)；サージフィー・ハロ (54.070.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (54.125.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (54.000.SEE.H1)；サージフィー・ハロ (40.070.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (40.125.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (40.000.SEE.H1)K232684サージフィー・ヘイロ

関連機器（コード：HBE）

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K253627サージフィー・ヘイロ（54.085.SHD.U1）；サージフィー・ヘイロ（54.140.SHD. U1）；サージフィー・ヘイロ（54.070.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（54.125.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（54.000.SEE.U1）；サージフィー・ヘイロ（40.070.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（40.125.NVG.U1）；サージフィー・ヘイロ（40.000.SEE.U1）；サージフィー・ヘイロ（30.070.NVG.U2）；サージフィー・ヘイロ（30.125.NVG.U2）；サージフィー・ヘイロ（30.000.SEE.U2）Surgify Medical OYK250815ハブリー・ドリル（H100）Hubly, Inc.K252060緑色Phasor Health, LLCK252662ユニバーサルバリューNakanishi, Inc.K251433サージフィー・ハロ (54.085.SHD.H1)；サージフィー・ハロ (54.140.SHD.H1)；サージフィー・ハロ (54.070.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (54.125.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (54.000.SEE.H1)；サージフィー・ハロ (40.070.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (40.125.NVG.H1)；サージフィー・ハロ (40.000.SEE.H1)Surgify Medical OYK250374iBur 3.0mm ダイヤマッチヘッド、遠位曲がり（8431-107-030D）；iBur 3.0mm 精密丸形、遠位曲がり（8431-009-030）；iBur 4.0mm 精密丸形、遠位曲がり（8431-009-040）；iBur 2.0mm ダイヤ丸形、遠位曲がり（8431-012-020D）；iBur 3.0mm ダイヤ丸形、遠位曲がり（8431-012-030D）；iBur 4.0mm ダイヤ丸形、遠位曲がり（8431-012-040D）；iBur 3.0mm 粗ダイヤ丸形、遠位曲がり（8431-013-030DC）；iBur 4.0mm 粗ダイヤ丸形、遠位曲がり（8431-013-040DC）；iBur 5.0mm 粗ダイヤ丸形Stryker Instruments

公式ソース

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