決定日2025-11-06
製品コードHBE
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Hubly Drill (H100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hubly, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06 under 510(k) number K250815. The device is classified under product code HBE. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Hubly Drill (H100)?
Hubly Drill (H100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06. The listed applicant is Hubly, Inc.. The 510(k) number is K250815.
When did Hubly Drill (H100) receive FDA 510(k) clearance?
Hubly Drill (H100) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06, under 510(k) number K250815.
Who is the listed applicant for Hubly Drill (H100)?
The FDA 510(k) record lists Hubly, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Hubly Drill (H100)?
The FDA product code for Hubly Drill (H100) is HBE.
関連する臨床試験
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申請者としてHubly, Inc.を記載するその他の記録
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関連機器（コード：HBE）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K253627Surgify Halo (54.085.SHD.U1); Surgify Halo (54.140.SHD. U1); Surgify Halo (54.070.NVG.U1); Surgify Halo (54.125.NVG.U1); Surgify Halo (54.000.SEE.U1); Surgify Halo (40.070.NVG.U1); Surgify Halo (40.125.NVG.U1); Surgify Halo (40.000.SEE.U1); Surgify Halo (30.070.NVG.U2); Surgify Halo (30.125.NVG.U2); Surgify Halo (30.000.SEE.U2)Surgify Medical OYK252060緑色Phasor Health, LLCK252662UniBurNakanishi, Inc.K251433Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1); Surgify Halo (40.070.NVG.H1); Surgify Halo (40.125.NVG.H1); Surgify Halo (40.000.SEE.H1)Surgify Medical OYK250380Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1)Surgify Medical OYK250374iBur 3.0mm Diamond Match Head, Distal Bend (8431-107-030D); iBur 3.0mm Precision Round, Distal Bend (8431-009-030); iBur 4.0mm Precision Round, Distal Bend (8431-009-040); iBur 2.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-020D); iBur 3.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-030D); iBur 4.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-040D); iBur 3.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend (8431-013-030DC); iBur 4.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend (8431-013-040DC); iBur 5.0mm Coarse Diamond RStryker Instruments
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。