免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Surgic Pro2（Surgic Pro2 OPT）、Surgic Pro2（Surgic Pro2 NON-OPT）

K番号: K233117 · 2024-06-20

申請者Nakanishi, Inc.
決定日2024-06-20
製品コードEBW
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20 under 510(k) number K233117. The device is classified under product code EBW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT)?

Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20. The listed applicant is Nakanishi, Inc.. The 510(k) number is K233117.

When did Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT) receive FDA 510(k) clearance?

Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20, under 510(k) number K233117.

Who is the listed applicant for Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT)?

The FDA 510(k) record lists Nakanishi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT)?

The FDA product code for Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT) is EBW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてNakanishi, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260773Varios コンビ プロ2K254163VarioSurg 4K251689VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS10); VARIOS 170 LUX SCALER SYSTEM (VA170LUXS11); VARIOS 170 SCALER SYSTEM (VA170S11)K252662ユニバーサルバリューK241880エアパワード・トゥース・ポリッシュ・システム（Perio-Mate）；エアパワード・トゥース・ポリッシュ・システム（Perio Mate ノズル・チップ）K233288NLZ 内蔵モーターシステム

すべての21件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：EBW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251407モーターハンドピースおよびコントロールユニット（SDI10）Saeshin Precision Co., Ltd.K251701スターE900電気システムDentalez, Inc., Stardental DivisionK251811モーターおよびアペックスモジュール（MaAM）Dentsply Sirona, Inc.K231562ELEC ENGINE（モデル：ISE-170L）Micro-Nx Co., Ltd.K242646歯科インプラントユニットGuilin Aesthedent Medical Instruments Co., Ltd.K233288NLZ 内蔵モーターシステムNakanishi, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑