FDA 510(k)

ELEC ENGINE（モデル：ISE-170L）

K番号: K231562 · 2025-07-18

決定日2025-07-18

製品コードEBW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Nx Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18 under 510(k) number K231562. The device is classified under product code EBW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)?

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18. The listed applicant is Micro-Nx Co., Ltd.. The 510(k) number is K231562.

When did ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) receive FDA 510(k) clearance?

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18, under 510(k) number K231562.

Who is the listed applicant for ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)?

The FDA 510(k) record lists Micro-Nx Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)?

The FDA product code for ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) is EBW.

申請者としてMicro-Nx Co., Ltd.を記載するその他の記録

K232810歯科ハンドピース、ワイヤレスエンドオーデントハンドピース、endoit K220577歯科ハンドピース、モデルCA160、CA160L、およびCA500L K201191ELEC-LED K201192Impla-NX（モデル：ISE-270M）K192809歯科ハンドピース K161500MEG-TORQ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。