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FDA 510(k)

歯科ハンドピース、ワイヤレスエンドオーデントハンドピース、endoit

K番号: K232810 · 2023-11-09

申請者Micro-Nx Co., Ltd.
決定日2023-11-09
製品コードEKX
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, endoit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Nx Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09 under 510(k) number K232810. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, endoit?

Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, endoit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09. The listed applicant is Micro-Nx Co., Ltd.. The 510(k) number is K232810.

When did Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, endoit receive FDA 510(k) clearance?

Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, endoit received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09, under 510(k) number K232810.

Who is the listed applicant for Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, endoit?

The FDA 510(k) record lists Micro-Nx Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, endoit?

The FDA product code for Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, endoit is EKX.

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公式ソース

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