ELEC-LED
K番号: K201191 · 2022-02-07
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決定日2022-02-07
製品コードEBW
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
ELEC-LED is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Nx Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-07 under 510(k) number K201191. The device is classified under product code EBW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the ELEC-LED?
ELEC-LED is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-07. The listed applicant is Micro-Nx Co., Ltd.. The 510(k) number is K201191.
When did ELEC-LED receive FDA 510(k) clearance?
ELEC-LED received FDA 510(k) clearance on 2022-02-07, under 510(k) number K201191.
Who is the listed applicant for ELEC-LED?
The FDA 510(k) record lists Micro-Nx Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ELEC-LED?
The FDA product code for ELEC-LED is EBW.
申請者としてMicro-Nx Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EBW）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K251407モーターハンドピースおよびコントロールユニット（SDI10）Saeshin Precision Co., Ltd.K251701スターE900電気システムDentalez, Inc., Stardental DivisionK251811モーターおよびアペックスモジュール（MaAM）Dentsply Sirona, Inc.K231562ELEC ENGINE（モデル：ISE-170L）Micro-Nx Co., Ltd.K242646歯科インプラントユニットGuilin Aesthedent Medical Instruments Co., Ltd.K233288NLZ 内蔵モーターシステムNakanishi, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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