FDA 510(k)

W&H アシスティナ・ツイン

K番号: K171553 · 2017-12-08

決定日2017-12-08

製品コードEFB

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

W&H Assistina Twin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-08 under 510(k) number K171553. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the W&H Assistina Twin?

W&H Assistina Twin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-08. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. The 510(k) number is K171553.

When did W&H Assistina Twin receive FDA 510(k) clearance?

W&H Assistina Twin received FDA 510(k) clearance on 2017-12-08, under 510(k) number K171553.

Who is the listed applicant for W&H Assistina Twin?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Buermoos GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for W&H Assistina Twin?

The FDA product code for W&H Assistina Twin is EFB.

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公式ソース

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