FDA 510(k)

ポータブルデンタルX線システムモデルPDX nova

K番号: K260367 · 2026-05-27

決定日2026-05-27

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Portable Dental X-ray System Model PDX nova is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is PDX Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27 under 510(k) number K260367. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portable Dental X-ray System Model PDX nova?

Portable Dental X-ray System Model PDX nova is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27. The listed applicant is PDX Co., Ltd.. The 510(k) number is K260367.

When did Portable Dental X-ray System Model PDX nova receive FDA 510(k) clearance?

Portable Dental X-ray System Model PDX nova received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27, under 510(k) number K260367.

Who is the listed applicant for Portable Dental X-ray System Model PDX nova?

The FDA 510(k) record lists PDX Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Dental X-ray System Model PDX nova?

The FDA product code for Portable Dental X-ray System Model PDX nova is EHD.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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