免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Vital Signs Monitor (CLEO2)

K番号: K260438 · 2026-08-14

申請者Infinium Medical, Inc.
決定日2026-08-14
製品コードMWI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Vital Signs Monitor (CLEO2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infinium Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14 under 510(k) number K260438. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vital Signs Monitor (CLEO2)?

Vital Signs Monitor (CLEO2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14. The listed applicant is Infinium Medical, Inc.. The 510(k) number is K260438.

When did Vital Signs Monitor (CLEO2) receive FDA 510(k) clearance?

Vital Signs Monitor (CLEO2) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14, under 510(k) number K260438.

Who is the listed applicant for Vital Signs Monitor (CLEO2)?

The FDA 510(k) record lists Infinium Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vital Signs Monitor (CLEO2)?

The FDA product code for Vital Signs Monitor (CLEO2) is MWI.

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公式ソース

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