FDA 510(k)

Masimo Root Monitoring System

K番号: K253417 · 2026-08-12

決定日2026-08-12

製品コードMWI

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Masimo Root Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12 under 510(k) number K253417. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Masimo Root Monitoring System?

Masimo Root Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K253417.

When did Masimo Root Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Masimo Root Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12, under 510(k) number K253417.

Who is the listed applicant for Masimo Root Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Masimo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Masimo Root Monitoring System?

The FDA product code for Masimo Root Monitoring System is MWI.

申請者としてMasimo Corporationを記載するその他の記録

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公式ソース

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