免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

マスイモ O3 地域性酸素饱和度計

K番号: K243324 · 2025-07-17

申請者Masimo Corporation
決定日2025-07-17
製品コードMUD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Masimo O3 Regional Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K243324. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Masimo O3 Regional Oximeter?

Masimo O3 Regional Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K243324.

When did Masimo O3 Regional Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Masimo O3 Regional Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K243324.

Who is the listed applicant for Masimo O3 Regional Oximeter?

FDA 510(k)レコードには、Masimo Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Masimo O3 Regional Oximeter?

The FDA product code for Masimo O3 Regional Oximeter is MUD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてMasimo Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253417マジモー・ルート・モニタリング・システムK260880セドライン鎮静モニタK254209レディアスVSMおよびアクセサリーK250757レディアスVSMおよびアクセサリーK243305マジモーW1K240229マジモーW1

すべての42件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MUD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254129スペクトラム-2Neko Health ABK250519Lap.Ox™ 腹腔鏡組織酸素濃度計ViOptix, Inc.K240596脳自己調節指数（CAI）アルゴリズムEdwards LifesciencesK241393ODI-TechOdi Medical ASK240601SnapshotNIRモデルKD205Kent Imaging, Inc.K232385OxiplexTS200Iss Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑