免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

スペクトラム-2

K番号: K254129 · 2026-05-22

申請者Neko Health AB
決定日2026-05-22
製品コードMUD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Spectrum-2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neko Health AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22 under 510(k) number K254129. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spectrum-2?

Spectrum-2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22. The listed applicant is Neko Health AB. The 510(k) number is K254129.

When did Spectrum-2 receive FDA 510(k) clearance?

Spectrum-2 received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22, under 510(k) number K254129.

Who is the listed applicant for Spectrum-2?

The FDA 510(k) record lists Neko Health AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spectrum-2?

The FDA product code for Spectrum-2 is MUD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてNeko Health ABを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254240エコー-2K253911デルマ-2

関連機器（コード：MUD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243324マスイモ O3 地域性酸素饱和度計Masimo CorporationK250519Lap.Ox™ 腹腔鏡組織酸素濃度計ViOptix, Inc.K240596脳自己調節指数（CAI）アルゴリズムEdwards LifesciencesK241393ODI-TechOdi Medical ASK240601SnapshotNIRモデルKD205Kent Imaging, Inc.K232385OxiplexTS200Iss Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑