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FDA 510(k)

Lap.Ox™ 腹腔鏡組織酸素濃度計

K番号: K250519 · 2025-06-26

申請者ViOptix, Inc.
決定日2025-06-26
製品コードMUD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ViOptix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26 under 510(k) number K250519. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue Oximeter?

Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26. The listed applicant is ViOptix, Inc.. The 510(k) number is K250519.

When did Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26, under 510(k) number K250519.

Who is the listed applicant for Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue Oximeter?

The FDA 510(k) record lists ViOptix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue Oximeter?

The FDA product code for Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue Oximeter is MUD.

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公式ソース

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