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FDA 510(k)

Intra.Ox 2.0 ハンドヘルド組織酸素計

K番号: K191676 · 2019-09-16

申請者Vioptix, Inc.
決定日2019-09-16
製品コードMUD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vioptix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16 under 510(k) number K191676. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter?

Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16. The listed applicant is Vioptix, Inc.. The 510(k) number is K191676.

When did Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16, under 510(k) number K191676.

Who is the listed applicant for Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Vioptix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter?

The FDA product code for Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter is MUD.

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公式ソース

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