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FDA PMA

聴覚神経刺激と音響増幅を組み合わせたコヒーラー内耳埋込装置

PMA番号：P130016 · 2026-04-30

申請者Cochlear Americas
決定日2026-04-30
PMA番号P130016
製品コードPGQ
デバイスクラスクラス3
診療科U
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

医療機器の概要

Cochlear implant with combined electrical stimulation and acoustic amplification is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The device is classified under product code PGQ. It was reviewed by the EN advisory panel.

よくある質問

What is the Cochlear implant with combined electrical stimulation and acoustic amplification?

Cochlear implant with combined electrical stimulation and acoustic amplification is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Cochlear Americas.

When did Cochlear implant with combined electrical stimulation and acoustic amplification receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Cochlear implant with combined electrical stimulation and acoustic amplification can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Cochlear implant with combined electrical stimulation and acoustic amplification?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear implant with combined electrical stimulation and acoustic amplification?

The FDA product code for Cochlear implant with combined electrical stimulation and acoustic amplification is PGQ.

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