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FDA 510(k) & PMA Approved 기기 — 25 products

총 기기 수25

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최신 FDA 결정

유형	번호	기기명	코드	날짜	작업
510(k)	K221359	ACL TOP 970 CL, HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM, HemosIL CL Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM	JPA	2023-09-29	보기
510(k)	K223187	HemosIL Liquid Anti-Xa	QLU	2023-06-23	보기
510(k)	K223090	GEM 프리머 챔스태트	CGA	2023-01-27	보기
510(k)	K223402	HemosIL von Willebrand Factor Antigen	GGP	2022-12-09	보기
510(k)	K213464	HemosIL Liquid Anti-Xa	KFF	2022-10-04	보기
510(k)	K213426	HemosIL ReadiPlasTin	GJS	2022-08-16	보기
510(k)	K203790	GEM 프리머 5000	CHL	2021-08-20	보기
510(k)	K200033	HemosIL von Willebrand Factor Antigen	GGP	2020-08-19	보기
510(k)	K183549	GEM 프리머 챔스태트	JGS	2019-02-16	보기
510(k)	K183546	GEM 프리머 챔스태트	CGA	2019-02-16	보기
510(k)	K183555	GEM 프리머 챔스태트	JFY	2019-02-16	보기
510(k)	K180486	HemosIL Factor XII Deficient Plasma	GJT	2018-03-22	보기
510(k)	K173403	GEM 프리머 5000	CHL	2017-12-29	보기
510(k)	K172903	HemosIL D-Dimer HS 500	DAP	2017-11-22	보기
510(k)	K170854	HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls	LCO	2017-09-08	보기
510(k)	K170314	ACL AcuStar	JPA	2017-03-03	보기
510(k)	K160415	GEM 프리머 5000 (측정 매개변수: 혈소판 비율, 총 헤모글로빈, 카보헤모글로빈, 메테모글로빈, 디오ksi헤모글로빈, 오ksi헤모글로빈, 산소 충족도)	GKF	2016-12-14	보기
510(k)	K160412	GEM 프리머 5000 (측정 매개변수: pH, pCO2 및 pO2)	CHL	2016-12-14	보기
510(k)	K160225	GEM 프리머 5000 (측정 매개변수: 나트륨, 칼륨,塩화물, 이온화 칼슘), GEM CVP 5 tBili, GEM 시스템 평가자, GEM 혈소판 비율 평가자	JGS	2016-12-14	보기
510(k)	K160402	GEM 프리머 5000 (측정 매개변수: 포도당, 락타이트 및 총 빌리루빈)	CGA	2016-12-14	보기