FDA 510(k)

헤모실 아쿠스타 HIT-IgG(PF4-H), 헤모실 아쿠스타 HIT 컨트롤

K-번호: K170854 · 2017-09-08

결정일2017-09-08

제품 코드LCO

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08 under 510(k) number K170854. The device is classified under product code LCO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls?

HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K170854.

When did HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08, under 510(k) number K170854.

Who is the listed applicant for HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls?

The FDA product code for HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls is LCO.

Instrumentation Laboratory CO를 신청인으로 등재한 기타 기록

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM, HemosIL CL Anti-ß2 Glycoprotein-I IgM K223187헤모실 리퀸트 안티-엑사 K223090GEM 프리머 챔스태트 K223402헤모실 von Willebrand 요소 항원 K213464헤모실 리퀸트 안티-엑사 K213426헤모실 레디플라스틴

25개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.