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FDA 510(k)

Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls

K-번호: K151964 · 2016-09-30

신청자Siemens Healthcare Diagnostics
결정일2016-09-30
제품 코드GJS
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30 under 510(k) number K151964. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls?

Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. The 510(k) number is K151964.

When did Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls receive FDA 510(k) clearance?

Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30, under 510(k) number K151964.

Who is the listed applicant for Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls?

The FDA product code for Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls is GJS.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Siemens Healthcare Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K243570Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)K162977ADVIA 2120i, ADVIA 2120K162298LOCI Total Vitamin D Total Assay, LOCI VITD CALK161954Atellica Solution, Atellica A-LYTE Integrated Multisensor Na+/K+/CI-, Atellica CH Albumin BCP Reagent (Alb_p), Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone TSH, Atellica CH Vancomycin (Vanc)K162538ADVIA Centaur 인슐린 (IRI) 마스터 커브 재료 (MCM), ADVIA Centaur (IRI) 캘리브레이터

관련 기기 (코드: GJS)

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K253188CoaguChek XS Plus SystemRoche DiagnosticsK251564microINR SystemIline Microsystems, S.L.K243543microINR SystemIline Microsystems, S.L.K230802Xprecia Prime Coagulation SystemUniversal Biosensors Pty, Ltd.K220282i-STAT PTplus Cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott LaboratoriesK231711microINR SystemIline Microsystems, S.L.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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