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FDA 510(k)

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)

K-번호: K243570 · 2025-04-25

신청자Siemens Healthcare Diagnostics
결정일2025-04-25
제품 코드JLW
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25 under 510(k) number K243570. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. The 510(k) number is K243570.

When did Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) receive FDA 510(k) clearance?

Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25, under 510(k) number K243570.

Who is the listed applicant for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)?

The FDA product code for Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L) is JLW.

관련 임상시험

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Siemens Healthcare Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: JLW)

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K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K234091Maverick Diagnostic System TC1000; Maverick Test Panel A0.B0Genalyte, Inc.K233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222116Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221225Access TSH (3rd IS) 검사, DxI 9000 Access Immunoassay AnalyzerBeckman Coulter, Inc.K190773Elecsys TSHRoche Diagnostics

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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