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FDA 510(k)

Bencox M 스타임 (Bencox 힙 시스템)과 Bencox ID 콘크리트 스타임 (센터라이저 포함) & Bencox 뼈 플러그

K-번호: K152084 · 2016-04-29

신청자Corentec Co., Ltd.
결정일2016-04-29
제품 코드LPH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Bencox M Stem (Bencox Hip System) and Bencox ID Cemented Stem (with Centralizer) & Bencox Bone Plug is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corentec Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29 under 510(k) number K152084. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bencox M Stem (Bencox Hip System) and Bencox ID Cemented Stem (with Centralizer) & Bencox Bone Plug?

Bencox M Stem (Bencox Hip System) and Bencox ID Cemented Stem (with Centralizer) & Bencox Bone Plug is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29. The listed applicant is Corentec Co., Ltd.. The 510(k) number is K152084.

When did Bencox M Stem (Bencox Hip System) and Bencox ID Cemented Stem (with Centralizer) & Bencox Bone Plug receive FDA 510(k) clearance?

Bencox M Stem (Bencox Hip System) and Bencox ID Cemented Stem (with Centralizer) & Bencox Bone Plug received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29, under 510(k) number K152084.

Who is the listed applicant for Bencox M Stem (Bencox Hip System) and Bencox ID Cemented Stem (with Centralizer) & Bencox Bone Plug?

The FDA 510(k) record lists Corentec Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bencox M Stem (Bencox Hip System) and Bencox ID Cemented Stem (with Centralizer) & Bencox Bone Plug?

The FDA product code for Bencox M Stem (Bencox Hip System) and Bencox ID Cemented Stem (with Centralizer) & Bencox Bone Plug is LPH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Corentec Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250889EXULT 고관절置换 시스템K242401EXULT 고관절置换 시스템K242046EXULT 고관절置换 시스템K223828벤콥 델타 옵션 헤드K223223벤콥 미라보 Z 컵 코르티늄K222278LOSPA TKR 시스템 장비, EXULT TKR 시스템 장비

21개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: LPH)

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K261453G7® acetабуляр 시스템Zimmer BiometK253630Mpact 3D 메탈 포ämMedacta International S.A.K254043TRIVANCE™ 엉덩이 지지대Globus Medical, Inc.K261624Omnifit® 20° 시리즈 I 삽입체; Omnifit® Crossfire® 10° 시리즈 II 삽입체; 제한된 acetabular 삽입체; Trident® Crossfire® 0° 폴리에틸렌 삽입체; Trident® Crossfire® 10° 폴리에틸렌 삽입체; System 12 Crossfire® 10° 삽입체; Trident® 0° 제한된 acetabular 삽입체; Trident® 제한된 acetabular 라이너; Trident® 모든 폴리에틸렌 제한된 acetabular 삽입체; Crossfire® 이심률 삽입체 10°; Artisan® 뼈 플러그; UHR® 유니버설 헤드 양극 구성 요소Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK243192iNSitu laterali제 acetabulum 라인어, iNSitu 히스테미스와 플라스마 스프레이드 CPTi 코팅Nextstep Arthopedix, LLCK251270Taperloc® 완전한 허리 지지대Biomet, Inc.

공식 출처

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