FDA 510(k)

IPS 스타일 세라믹, IPS 스타일 세라믹 원, IPS 스타일 프레스

K-번호: K152103 · 2016-05-20

결정일2016-05-20

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K152103. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press?

IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. The 510(k) number is K152103.

When did IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press receive FDA 510(k) clearance?

IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K152103.

Who is the listed applicant for IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press?

The FDA product code for IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press is EIH.

Ivoclar Vivadent, AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

K210804Adhese Universal DC, Cention Primer K211916IPS e.max One K193193Telio CAD Abutment Solutions- 추가 시스템 K191453세르비텍 F K191448바리어 슬리브 K191382IPS e.max CAD 임플란트 부속품 솔루션- 추가 시스템

13개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.