FDA 510(k)

바리어 슬리브

K-번호: K191448 · 2019-10-08

결정일2019-10-08

제품 코드PEM

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Barrier Sleeves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08 under 510(k) number K191448. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Barrier Sleeves?

Barrier Sleeves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. The 510(k) number is K191448.

When did Barrier Sleeves receive FDA 510(k) clearance?

Barrier Sleeves received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08, under 510(k) number K191448.

Who is the listed applicant for Barrier Sleeves?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Barrier Sleeves?

The FDA product code for Barrier Sleeves is PEM.

Ivoclar Vivadent, AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.