면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Total Bilirubin

K-번호: K152344 · 2016-01-28

신청자Randox Laboratories Limited
결정일2016-01-28
제품 코드JFM
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Total Bilirubin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-28 under 510(k) number K152344. The device is classified under product code JFM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Total Bilirubin?

Total Bilirubin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-28. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. The 510(k) number is K152344.

When did Total Bilirubin receive FDA 510(k) clearance?

Total Bilirubin received FDA 510(k) clearance on 2016-01-28, under 510(k) number K152344.

Who is the listed applicant for Total Bilirubin?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Total Bilirubin?

The FDA product code for Total Bilirubin is JFM.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Randox Laboratories Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexK220451Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTATK221550Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexK162275Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)K161691Direct LDL Cholesterol (LDL)K152343Direct Bilirubin

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관련 기기 (코드: JFM)

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K170065ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K152343Direct BilirubinRandox Laboratories Limited

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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