면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)

K-번호: K162275 · 2017-04-21

신청자Randox Laboratories Limited
결정일2017-04-21
제품 코드CJE
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21 under 510(k) number K162275. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)?

Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. The 510(k) number is K162275.

When did Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) receive FDA 510(k) clearance?

Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21, under 510(k) number K162275.

Who is the listed applicant for Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)?

The FDA product code for Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) is CJE.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Randox Laboratories Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexK220451Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTATK221550Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexK161691Direct LDL Cholesterol (LDL)K152343Direct BilirubinK152344Total Bilirubin

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: CJE)

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K251074Tru Liver Health Test PanelTruvian HealthK240468알칼리 푸스파테이스Abbott Laboratories Diagnostics DivisionK223317알칼리성 포스파테이스2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK191245Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 AlbuminHORIBA ABX SASK171971Comprehensive Metabolic Panel, skyla Clinical Chemistry Analyzer, Minicare C300 Clinical Chemistry AnalyzerLite-On Technology Corp. H.S.P.B.K171080ALP IFCC Gen.2Roche Diagnostics Operations (Rdo)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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