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FDA 510(k)

Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters

K-번호: K152557 · 2016-02-23

신청자G21, S.R.L.
결정일2016-02-23
제품 코드NDN
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is G21, S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23 under 510(k) number K152557. The device is classified under product code NDN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters?

Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23. The listed applicant is G21, S.R.L.. The 510(k) number is K152557.

When did Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23, under 510(k) number K152557.

Who is the listed applicant for Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters?

The FDA 510(k) record lists G21, S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters?

The FDA product code for Winch Kyphoplasty(15 and 20 mm) 11 Gauge Balloon Catheters is NDN.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

G21, S.R.L.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252443SpaceFix Shoulder SpacerK223441SpaceFlex Acetabular CupK202338SpaceFlex ShoulderK201960SpaceFlex Knee - 80mm SizeK193061G3 40 방사선 투과성 뼈 접착제K193059G1 40 방사선 투과성 뼈 접착제

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관련 기기 (코드: NDN)

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K251896XeliteMed SuperM-Fix Spinal Bone CementXelite Biomed , Ltd.K250637VCFix Spinal SystemAmber ImplantsK243537XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement SystemXelite Biomed , Ltd.K241775XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone CementXelite Biomed , Ltd.K232842balloon inflation systemNingbo Hicren Biotechnology Co., Ltd.K240084V-STRUT® Vertebral ImplantHyprevention

공식 출처

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