면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test

K-번호: K152612 · 2016-05-26

신청자Genmark Diagnostics, Incorporated
결정일2016-05-26
제품 코드ODW
자문 위원회TX
결정Substantially Equivalent

기기 요약

eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K152612. The device is classified under product code ODW. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test?

eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. The 510(k) number is K152612.

When did eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test receive FDA 510(k) clearance?

eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K152612.

Who is the listed applicant for eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test?

The FDA 510(k) record lists Genmark Diagnostics, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test?

The FDA product code for eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test is ODW.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Genmark Diagnostics, Incorporated를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182690ePlex Blood Culture Identification Panel Fungal Pathogen (BCID-FP) PanelK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelK163636ePlex Respiratory Pathogen PanelK163652ePlex Instrument

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: ODW)

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K183530TruDiagnosis SystemAkonni Biosystems, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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