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FDA 510(k)

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel

K-번호: K182619 · 2019-04-12

신청자Genmark Diagnostics, Incorporated
결정일2019-04-12
제품 코드PEN
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K182619. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. The 510(k) number is K182619.

When did ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel receive FDA 510(k) clearance?

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K182619.

Who is the listed applicant for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

The FDA 510(k) record lists Genmark Diagnostics, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

The FDA product code for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is PEN.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Genmark Diagnostics, Incorporated를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182690ePlex Blood Culture Identification Panel Fungal Pathogen (BCID-FP) PanelK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelK163636ePlex Respiratory Pathogen PanelK163652ePlex InstrumentK152612eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test

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관련 기기 (코드: PEN)

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K262168QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR PanelQIAGEN GmbHK243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayLuminex CorporationK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))Biofire Diagnostics, LLCK213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, IncorporatedK193519BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) PanelBiofire Diagnostics, LLCK190341iC-GN iC-Cassette for use on the iC-SystemIcubate, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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