FDA 510(k)

아폴로 시스템

K-번호: K152699 · 2016-03-17

결정일2016-03-17

제품 코드GWG

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Apollo System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17 under 510(k) number K152699. The device is classified under product code GWG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Apollo System?

Apollo System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K152699.

When did Apollo System receive FDA 510(k) clearance?

Apollo System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17, under 510(k) number K152699.

Who is the listed applicant for Apollo System?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apollo System?

The FDA product code for Apollo System is GWG.

Penumbra, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250690펜럼브라 시스템 (스플래너 아시레이션 튜브)K260599인디고® 흡입 시스템 – 인디고 링크 K251949인디고® 흡입 시스템 - 링크와 함께 라이تن닝 플래시 흡입 튜브 K252612인디고® 흡입 시스템 – 라이딩 플래시 흡입 튜브; 인디고® 흡입 시스템 – 라이딩 볼트 흡입 튜브 K250079Ruby XL 시스템 K242104펜럼브라 시스템 (재灌注 캐빈터 RED 72)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.