FDA 510(k)

디나비전 텔레모니터링 시스템

K-번호: K152973 · 2016-04-29

신청자Techmedic Development International B.V.

결정일2016-04-29

제품 코드MHX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Dyna-Vision Telemonitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techmedic Development International B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29 under 510(k) number K152973. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dyna-Vision Telemonitoring System?

Dyna-Vision Telemonitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29. The listed applicant is Techmedic Development International B.V.. The 510(k) number is K152973.

When did Dyna-Vision Telemonitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Dyna-Vision Telemonitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29, under 510(k) number K152973.

Who is the listed applicant for Dyna-Vision Telemonitoring System?

The FDA 510(k) record lists Techmedic Development International B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dyna-Vision Telemonitoring System?

The FDA product code for Dyna-Vision Telemonitoring System is MHX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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