FDA 510(k)

Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas 스마트 디스플레이

K-번호: K260343 · 2026-08-28

결정일2026-08-28

제품 코드MHX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas 스마트 디스플레이는 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 GE Healthcare Finland Oy입니다. 2026-08-28에 510(k) 번호 K260343로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 MHX로 분류되었습니다. CV 자문 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 동일합니다.

자주 묻는 질문

What is the Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display?

Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas 스마트 디스플레이는 2026-08-28에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료 장비입니다. 등록된 신청자는 GE Healthcare Finland Oy입니다. 510(k) 번호는 K260343입니다.

When did Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display receive FDA 510(k) clearance?

Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas 스마트 디스플레이가 2026-08-28에 FDA 510(k) 인정을 받았습니다. 510(k) 번호는 K260343입니다.

Who is the listed applicant for Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare Finland Oy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display?

The FDA product code for Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display is MHX.

GE Healthcare Finland Oy를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0M K223531CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas 스마트 디스플레이, CARESCAPE Canvas D19, F2 프레임 (F2-01)K213336Carescape B850, E-musb K213181CARESCAPE B650, E-musb K213363CARESCAPE B450, E-musb K211171CARESCAPE 호흡 모듈 E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAiOVE 및 액세서리

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.