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FDA 510(k)

CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01)

K-번호: K223531 · 2023-04-06

신청자GE Healthcare Finland Oy
결정일2023-04-06
제품 코드MHX
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06 under 510(k) number K223531. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01)?

CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. The 510(k) number is K223531.

When did CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01) receive FDA 510(k) clearance?

CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06, under 510(k) number K223531.

Who is the listed applicant for CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01)?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare Finland Oy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01)?

The FDA product code for CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01) is MHX.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

GE Healthcare Finland Oy를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MK260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart DisplayK213336Carescape B850, E-musbK213181CARESCAPE B650, E-musbK213363CARESCAPE B450, E-musbK211171CARESCAPE Respiratory Modules E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAiOVE and accessories

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관련 기기 (코드: MHX)

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K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland OyK260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart DisplayGE Healthcare Finland OyK260579Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508Telemetry Monitor (iT30, iT50)Edan Instruments, Inc.K253277Monitor B105M; Monitor B125M; Monitor B155M; Monitor B105P; Monitor B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209Radius VSM and AccessoriesMasimo Corporation

공식 출처

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