FDA 510(k)

노리스 메디칼 MBI 디엔탈 임플란트 시스템

K-번호: K153043 · 2016-04-11

결정일2016-04-11

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Noris Medical MBI Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Noris Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11 under 510(k) number K153043. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Noris Medical MBI Dental Implant System?

Noris Medical MBI Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11. The listed applicant is Noris Medical , Ltd.. The 510(k) number is K153043.

When did Noris Medical MBI Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Noris Medical MBI Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11, under 510(k) number K153043.

Who is the listed applicant for Noris Medical MBI Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Noris Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Noris Medical MBI Dental Implant System?

The FDA product code for Noris Medical MBI Dental Implant System is DZE.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.