FDA 510(k)

LED 치료 조명 GT-2000

K-번호: K153078 · 2016-06-28

결정일2016-06-28

제품 코드EBZ

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

LED Curing Light GT-2000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Monitex Industrial Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28 under 510(k) number K153078. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LED Curing Light GT-2000?

LED Curing Light GT-2000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28. The listed applicant is Monitex Industrial Co., Ltd.. The 510(k) number is K153078.

When did LED Curing Light GT-2000 receive FDA 510(k) clearance?

LED Curing Light GT-2000 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28, under 510(k) number K153078.

Who is the listed applicant for LED Curing Light GT-2000?

The FDA 510(k) record lists Monitex Industrial Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LED Curing Light GT-2000?

The FDA product code for LED Curing Light GT-2000 is EBZ.

Monitex Industrial Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K161855LED 치료 조명 K152192LED 치료 조명

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.