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FDA 510(k)

Chemtrue 멀티패널 약물 검사 딥카드/컵 테스트, Chemtrue 멀티패널 약물 검사 딥카드/컵 OPI 2000 테스트

K-번호: K153192 · 2016-04-18

신청자Chemtron Biotech, Inc.
결정일2016-04-18
제품 코드DJG
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chemtron Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-18 under 510(k) number K153192. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests?

Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-18. The listed applicant is Chemtron Biotech, Inc.. The 510(k) number is K153192.

When did Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests receive FDA 510(k) clearance?

Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests received FDA 510(k) clearance on 2016-04-18, under 510(k) number K153192.

Who is the listed applicant for Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests?

The FDA 510(k) record lists Chemtron Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests?

The FDA product code for Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests is DJG.

관련 임상시험

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Chemtron Biotech, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232736Chemtrue® 약물 검사 페닐필/트라마돌 컵 테스트, Chemtrue® 약물 검사 페닐필/트라마돌 딥 카드 테스트, Chemtrue® 멀티 패널 약물 검사 컵 테스트, Chemtrue® 멀티 패널 약물 검사 딥 카드 테스트

관련 기기 (코드: DJG)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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