FDA 510(k)

G-Cem 링크포스, 더블 치유 활성화제, 트라이-인 패스테, 멀티 프라이머

K-번호: K153231 · 2016-07-06

결정일2016-07-06

제품 코드EMA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K153231. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153231.

When did G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer receive FDA 510(k) clearance?

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K153231.

Who is the listed applicant for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

FDA 510(k) 기록에서 GC America, Inc.이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

The FDA product code for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is EMA.

GC America, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262202세라스마트 포르테 K253317Cytrans™ Elashield K261246SRGC-06 K254109G-CEM 언이버스럽 K251124G-본 유니버설 K250953EQUIA LC ONE

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.