FDA 510(k)

ETIII SA fixture 시스템 (O3.2mm)

K-번호: K153332 · 2016-10-27

결정일2016-10-27

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

ETIII SA Fixture System (O3.2mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hiossen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27 under 510(k) number K153332. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ETIII SA Fixture System (O3.2mm)?

ETIII SA Fixture System (O3.2mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27. The listed applicant is Hiossen, Inc.. The 510(k) number is K153332.

When did ETIII SA Fixture System (O3.2mm) receive FDA 510(k) clearance?

ETIII SA Fixture System (O3.2mm) received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27, under 510(k) number K153332.

Who is the listed applicant for ETIII SA Fixture System (O3.2mm)?

The FDA 510(k) record lists Hiossen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETIII SA Fixture System (O3.2mm)?

The FDA product code for ETIII SA Fixture System (O3.2mm) is DZE.

Hiossen, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253372ET 치유 아부트먼트; ET 스캔 치유 아부트먼트; EK 스캔 치유 아부트먼트 K251427EK 다각형 30 아부트먼트 K241003HIOSSEN Pre-milled Abutment (ET Pre-milled Abutment & EK Pre-milled Abutment)K240232EK D3.3 및 울트라 와이드 임plants K233389EK 디지털 아부먼트 K222636ET 임플란트 시스템

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.